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📌 编者按

全球呼气检测领域呈现政策、技术、产业“三重共振”态势。第93届CMEF在沪举办，多家企业携便携化新品亮相；上海交大团队泛癌呼气早筛成果登顶国际期刊，准确率超94%；慢阻肺门诊医保新规4月1日正式落地，FeNO分析全面纳入报销。本期周报为您梳理4月1日—12日期间国内外呼气检测领域最新动态。

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头条：CMEF引爆产业热度，泛癌早筛技术取得重大突破

  • 国际：GSK、AZ、强生集体“押注”呼气诊断

  • 国内：精智未来再获融资，行业首个团体标准发布

  • 政策：慢阻肺医保新政落地，FeNO报销门槛大幅降低

一、行业速览 / 头条动态

全球呼气检测领域呈现政策、技术、产业“三重共振”态势。第93届CMEF于4月9—12日在上海举办，多家呼气检测核心企业携便携化新品亮相并联合发布行业洞察报告，推动技术向POC、基层及家庭端持续渗透；上海交通大学团队诱导呼气式泛癌早筛研究成果登上国际顶级期刊，实现多癌种检测准确率超94.3%，为肿瘤呼气早筛开辟全新路径；4月1日起全国慢阻肺门诊慢特病医保新规正式落地，FeNO分析等呼气项目全面纳入门诊慢特病报销范围，支付门槛大幅降低。

国际市场同步加速，PulmoBioMed深肺呼气采集平台PBM-Hale获CE标志，Bedfont Scientific确认参展9月ERS Congress 2026；Owlstone Medical与GSK达成战略合作，将Breath Biopsy纳入呼吸系统临床试验，标志大型药企对呼气诊断技术价值的高度认可。

国内市场方面，NMPA连续开展注册受理前技术咨询，审评服务持续优化；精智未来（ChromX Health）完成由广州数字科技集团投资的新一轮融资，加速微型气相色谱仪产能扩建与商业化布局。

二、国内外主要企业监测动态

🔍 国际板块

企业名称

动态类型

关键内容摘要

Owlstone Medical

战略合作/学术合作

①与GSK签署协议，将Breath Biopsy技术纳入呼吸系统疾病临床试验；②与阿斯利康合作开发哮喘精准医学分类算法；③与强生旗下Actelion签约开发肺动脉高压早期诊断呼气检测；④与莱斯特大学合作开展慢阻肺早期VOCs诊断模型多中心验证

PulmoBioMed

审批认证

深肺呼气冷凝液采集平台PBM-Hale获CE标志，系首个获监管认可的“无唾液污染”深肺呼气冷凝液采集装置

Bedfont Scientific

展会活动/企业管理

①携全系设备亮相第93届CMEF，展示POC一站式解决方案；②确认参展ERS Congress 2026；③新增董事会成员

Breath Diagnostics

审批认证/技术推广

OneBreath™平台获FDA突破性设备认定；启动北美多中心临床拓展

MGC Diagnostics

新产品发布

便携式FeNO监测系统Fenom Flo™在美上市，获批6秒呼气测试，适用成人和7岁以上儿童

Cannabix Technologies

市场活动

向工业制造企业交付大麻呼气检测产品（MBT），实现商业交付

Asahi Kasei Microdevices

技术研发

在PCSEL光学传感技术上实现2μm波段红外激光生成突破

Meridian Bioscience

注册获批

碳13呼气测定分析仪完成进口医疗器械延续注册

🔍 国内板块

企业名称

动态类型

关键内容摘要

精智未来（ChromX Health）

融资/临床应用/行业推广

①完成新一轮融资，广州数字科技集团投资；②广州“肺健康计划”中采集1万例样本，识别58例肺癌患者；③呼气检测肺结节仪器亮相广州科创成果展，推进北美商业化布局

中核海得威

招投标/市场活动/展会展出

①皖西卫生职业学院附属医院呼气试验耗材中标；②福州及青岛国际旅行卫生保健中心C13呼气试验药盒中标；③深圳坪山基地举办反向路演；④参展上海国际医疗器械展览会

BMC瑞迈特

展会/新品发布

亮相CMEF，发布便携式多导睡眠呼吸监测仪YH-S900B/C，同步发布《2026中国民众呼吸健康认知和管理洞察》报告

可孚医疗

展会/新品发布

于CMEF发布幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法，Ⅲ类），可实现居家无创检测

北京纳通医用机器人

注册进展

旗下医用呼出气体检测仪注册审查被NMPA终止

湖南步锐生物

产品技术/注册获批

首款呼气检测质谱仪获NMPA批准，1分钟完成VOCs精准快检

氪諾思生醫

技术研发

持续整合GC-IMS与AI模型进行疾病与代谢研究

尚沃医疗

招投标

纳库仑呼气分析仪、一氧化氮检测器中标多家医院采购项目

三、行业招投标监测

本周监测到多起呼气检测设备采购中标信息，主要集中于医院肺病科、呼吸科设备更新项目：

项目名称

中标单位

中标产品

石嘴山市第一人民医院设备采购

尚沃医疗

Sunvou TM2120纳库仑呼气分析仪、ADN021 23一氧化氮检测器

吉林省中医药科学院肺病专科建设

吉林省华廷商贸

Sunvou-CA2123纳库仑呼气分析仪、ADNO2123检测器（1000人份）

长春中医药大学附属第三临床医院

尚沃医疗

Sunvou-CA2122一氧化氮检测器、Sunvou-TM2120呼气分析仪

西宁市湟中区第一人民医院

待公布

台式肺功能仪、呼气末一氧化氮检测仪

📍 监测渠道： 中国政府采购网、各省公共资源交易中心、千里马招标网

四、重要学术文献与临床研究动态

📖 顶级期刊速览

研究方向

核心发现

发布机构

诱导呼气式泛癌早筛技术

发现苯基-β-D-葡萄糖醛酸酯作为肿瘤特异性诱导剂，与β-葡萄糖醛酸酶反应释放苯酚气体，实现胃癌、肺癌、肝癌、结肠癌等多癌种早期预警，检测特异性和准确率超94.3%

上海交通大学金涵教授团队

AI深度学习赋能慢阻肺早期呼气诊断

利用深度学习算法分析呼气VOCs“化学指纹”，可在慢阻肺临床症状显现前实现早期诊断，检测仅需数秒呼气采样

英国莱斯特大学与英国国家健康研究所

心血管风险分层

利用机器学习模型结合呼出气分析进行心血管风险分层

Basheer Abdullah Marzoog等

间质性肺病表型分型

采用GC-MS进行呼出气分析用于间质性肺病表型分型探索

Iris G van der Sar等

🔬 重点研究方向

  • 围术期呼气风险评估： 路易斯维尔大学团队基于术前呼气VOCs构建术后肺炎预测模型，AUC达0.833，相关技术已通过Breath Diagnostics OneBreath平台实现临床转化

  • 肝病无创呼气检测： 京都大学团队发现细胞铁死亡相关“铁气味分子”可在肝病患者呼气中特异性检出，为替代肝活检提供新路径

  • 多癌种早筛呼气模型： 精智未来在广州肺健康计划中肺癌识别准确率高达92%

  • AI+呼气检测： 机器学习模型在呼气VOC分析中的应用持续深化

  • 肠道菌群与呼出气关联： Owlstone Medical推出OMED Health肠道微生物组健康管理平台

五、展会与行业会议日历

会议名称

时间

呼气检测相关议题

第93届CMEF中国国际医疗器械博览会

4月9—12日

规模超32万㎡，近5000家企业参展。Bedfont Scientific、BMC瑞迈特、中核海得威、鱼跃医疗、可孚医疗等集中亮相，核心趋势聚焦呼气检测POC化、基层下沉与家庭端拓展

MD Expo Spring 2026

4月7—9日

生物医学测试设备专业展会，涉及呼气检测设备展示

ERS Congress 2026

9月5—9日

Bedfont Scientific已确认参展，将展示Smokerlyzer®与NObreath®系列设备

六、监管政策与标准动态

📋 国内标准建设

  1. 呼气检测领域首个团体标准正式发布——《非侵入性呼出气体疾病筛查检测方法》（T/CIET 1928-2025），精智未来作为主要起草单位深度参与

  2. 《呼气一氧化氮（FeNO）检测仪校准规范》征求意见，国家计量校准标准进入制定快车道

  3. **《呼出气一氧化氮检测流程及临床应用专家共识（2025版）》**完成系统解读

  4. **《呼气检测在消化系统疾病应用的专家共识》**于2026年1月发布

🌍 国际监管动态

  • 欧盟CE认证针对呼气采集类医疗器械发布新版性能要求，PulmoBioMed PBM-Hale为首批符合新规获批设备

  • 美国FDA发布基于质谱技术的呼气VOCs分析设备临床验证简化指南草案

  • Breath Diagnostics OneBreath平台获FDA突破性医疗器械认定

  • MGC Diagnostics Fenom Flo获FDA 510(k)批准

七、本周重要动态深度解读

1️⃣ Owlstone Medical：大药企“押注”呼气诊断，产业化拐点临近？

本周Owlstone Medical与GSK、阿斯利康、强生三家全球制药巨头相继签署战略合作协议，覆盖呼吸系统疾病、哮喘和肺动脉高压等多个疾病领域。这是全球领先制药企业首次以如此集中的方式“押注”呼气诊断技术，标志着呼气VOC分析正从学术研究工具走向药物研发和临床决策中的关键工具。GSK将Breath Biopsy用于呼吸系统临床试验，意味着呼气分析有望成为药物疗效监测和患者分层的标准化工具。

2️⃣ 精智未来：融资+标准制定，国产呼气检测的“双轮驱动”

精智未来本周动态涵盖融资、标准制定和临床应用三大维度。广州数字科技集团投资将用于微型气相色谱仪产能扩张与商业化布局。在行业标准层面，精智未来作为主要起草单位参与制定的团体标准正式发布。临床应用层面，广州“肺健康计划”中1万例样本识别58例肺癌患者，准确率92%，检测费用仅100余元。“技术+标准+应用”三位一体的布局，为国产呼气检测企业提供了可借鉴的发展范式。

3️⃣ 医保价格规范：呼气检测走向“定价有据、报销有门”

4月1日起，多地将呼气检测相关项目纳入统一医疗服务价格体系并明确医保支付类别。福建、重庆、长沙、张家界等地均已出台或执行类似政策。此前呼气检测在收费和医保报销方面长期面临“无标准可依”，本轮政策规范为行业商业化落地扫除了关键制度障碍。预计2026年将成为中国呼气检测医疗服务价格规范化的元年。

📩 关于本报告

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