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——从乐普指环式血糖仪获批看两大技术路线的现实与困境
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【导读】 乐普医疗指环式无创血糖仪获批引发热议，但”告别扎针”真的来了吗？本文深度拆解光学指环与呼气丙酮两大技术路线：从乐普MARD值9.2%的精度真相，到苹果15年”登月项目”的延期困境；从PreEvnt呼气检测仪的临床试验，到中科院CRDS分析仪的实验室突破。谁更靠谱？谁更接近商业化？答案或许出乎你的意料。
一、热潮背后：无创血糖检测的”创新”与”现实”
近期，乐普医疗的指环式无创血糖仪获得NMPA注册批文，引发血糖检测市场的广泛关注。一时间，“测血糖告别扎针""颠覆传统”等标题充斥社交媒体，不少非专业人士甚至将其视为血糖监测领域的革命性突破。
然而，事实真的如此吗？
事实上，乐普医疗在基于光学检测原理的无创血糖检测领域已持续研发投入数年。早在2024年10月，乐普自研的无创血糖仪NeoGlu 01就已成功获得三类医疗器械注册证并获批上市。为了推广该新产品，公司还搭建了专门的产品宣传官网。
▲ 乐普医疗NeoGlu 01无创血糖仪产品图（来自官网）
因此，此次获批的指环式无创血糖仪，本质上只是NeoGlu 01的迭代产品——将原有设备小型化，以指环造型便于佩戴，并增加了连续监测的概念。它并非横空出世，更不是所谓的”颠覆性创新”。
【关键提示】在乐普推出NeoGlu 01之前，国内已有至少2款无创血糖仪获得三类医疗器械注册证：博邦芳舟（2019年8月获批）和江苏精策医疗（2024年4月获批）。无创血糖仪并非新鲜事物。
二、市场冷遇：无创血糖仪为何叫好不叫座？
从市场销售情况看，无创血糖仪至今未取得真正的商业化成功。
博邦芳舟和精策医疗的产品市场定价分别为3000元和4000元。然而，从头部电商平台的销售数据看，两款产品的销量都相对有限。高昂的价格、有限的精度优势，以及消费者对其可靠性的疑虑，共同制约了市场渗透。
放眼全球，无创血糖仪同样缺少商业化成功样本：
2002年，Cygnus医疗的Gluco Watch作为全球首个腕表式无损伤血糖仪获得FDA批准上市，但仅维持了5年便于2007年停止销售。美国C8 MediSensors公司此前推出的光学血糖检测仪，则因产品使用不便、人体运动时信号采集极不稳定，最终未能打开市场。
乐普的NeoGlu 01自2024年取证并推向市场以来，市场反响同样平平，未引起多大关注。这一现实提醒我们：获得监管批准只是第一步，能否获得市场认可，才是决定产品生死的关键。
【商业化困局】无创血糖仪面临三重困境：①精度瓶颈——MARD值普遍高于传统指尖采血；②价格门槛——数千元定价远超普通血糖仪；③使用惯性——糖尿病患者已习惯现有监测方式，转换成本较高。
三、光学法无创血糖：乐普指环的技术真相
目前，国内主流血糖监测手段包含三类：传统指尖采血血糖仪、一次性植入式微创动态CGM（连续血糖监测）、新型无创光学监测设备。其中，前两类产品获批数量更多，更为大众熟知。
3.1 核心精度指标：MARD值
血糖仪的MARD值（平均绝对相对误差）是核心指标，表示仪器检测值与实验室标准值之间的平均相对差异百分比。
传统指尖血糖仪行业误差约5%，微创CGM动态血糖仪MARD值普遍低于10%，前者明显更优。
乐普医疗的指环式无创血糖仪临床试验结果的MARD值为9.2%，高于传统指尖采血。这意味着，在精度上，无创光学检测仍无法与有创方法媲美。
▲ 乐普医疗指环式无创血糖仪实拍图
3.2 监管部门的审慎定位
值得注意的是，乐普医疗在公告中特别提到：该产品可作为指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。
这一表述并非谦虚，而是监管现实的体现。NMPA在审批时对产品适用范围有严格限定：仅适用于非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常自我血糖管理，且不作为治疗药物调整依据。
【技术局限】光学法无创血糖检测的核心难点在于：人体皮肤组织结构复杂、个体差异大，信号噪声远高于真实血糖信号；皮肤颜色、厚度、温度、湿度等因素均会干扰光学检测数据。即便引入AI算法进行校正，精度天花板仍客观存在。
四、苹果的”登月项目”：光学法的天花板在哪里？
其实，无创测血糖并非中国企业的独角戏。全球科技巨头苹果公司的布局更早、投入更大。
早在2010年，乔布斯便主导启动了代号为”E5”的无创血糖监测项目。其技术路线为硅光子芯片+光学吸收光谱（激光照射皮肤间质液），与乐普的光学法原理相近。2023年2月，该项目进入”概念验证”阶段。原型设备体积约iPhone大小，需绑在二头肌上使用。
然而，尽管苹果投入超过15年研发、耗资数亿美元、数百名工程师参与，该功能距离推出仍”需很多年”。彭博社等多家权威媒体指出，该项目一再延期的可能原因之一是检测精度不足——仅适用于普通消费者级别的血糖自测，无法满足糖尿病患者精准检测需求。
如果连苹果这样的科技巨头、凭借雄厚的资金和技术积累都难以突破光学法无创血糖的精度瓶颈，那么乐普指环无创血糖仪能否取得真正的商业化成功，显然尚未可知。
【行业启示】苹果E5项目的困境揭示了光学法无创血糖的共性难题：在现有技术条件下，非侵入式光学检测的精度难以达到医疗级标准。这不仅是乐普面临的挑战，更是整个行业的技术天花板。
五、另一条赛道：呼气测丙酮的技术原理与进展
除了光学法无创测血糖，在呼气检测领域，通过测量呼出气体中丙酮浓度变化来间接反映血糖状态的无创检测方法，也受到众多公司的关注。
5.1 技术原理：从脂肪代谢到呼气丙酮
呼气测丙酮基于人体代谢副产物：当胰岛素缺乏或作用不足时，身体无法有效利用葡萄糖供能，转而加速分解脂肪。脂肪分解过程中产生酮体（包括丙酮），丙酮具有挥发性，易通过肺部随呼吸排出。
理论上，血液中酮体水平升高时，呼出气体中的丙酮浓度也相应增加。通过检测呼气中丙酮浓度，可以间接反映血糖控制状态。
5.2 全球研发进展：PreEvnt的临床试验
美国公司PreEvnt的呼气血糖检测仪Isaac正在临床试验中。该产品采用金属氧化物传感器检测呼气中的丙酮，配合手机APP实现数据追踪。
然而，PreEvnt的产品同样面临严峻挑战：人体呼出气体中包含上千种挥发性有机化合物（VOCs），如何在上千种VOCs中精确测量丙酮的浓度，绝非易事。传感器路径要求对丙酮具有显著的选择性响应，技术难度极高。
目前，PreEvnt能否成功取得FDA认证，将直接决定该条技术路径的未来前景。
▲ PreEvnt公司呼气血糖检测仪Isaac（图片来源：PreEvnt官网）
【传感器困境】呼气测丙酮的传感器路径面临”选择性”难题：传感器需要对丙酮具有显著响应，同时对其他上千种VOCs不敏感。这要求材料科学和信号处理技术的重大突破，目前全球尚无成功的商业化先例。
六、中科院CRDS呼气分析仪：光学路径的可行性与局限
呼气测血糖的另一条技术路径是光学吸收光谱法测丙酮浓度。其中，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所的研究值得关注。
该团队分析了光腔衰荡光谱（CRDS）技术在呼气标记物高效数据获取中的影响因素，聚焦于丙酮这一重要的呼气标记物。他们将自主设计的轻量压控谐振腔与新型多孔碳材料相结合，解决了呼气标记物检测中水蒸气干扰和谱线展宽的问题，研制出CRDS呼气丙酮检测系统。
该系统的性能指标令人印象深刻：检测极限达144 ppb，响应时间仅1秒，与气相色谱-质谱联用仪（GC-MS，检测金标准）的对比相关系数达1.0025，仪器总重量小于5.0 kg。研究团队已完成2000余例呼气样本的临床验证，在运动代谢监测、1型糖尿病管理和酮症诊断等场景中展示了应用潜力。
▲ 中科院CRDS呼气丙酮检测系统示意图及操作演示（图片来源：中科院苏州医工所论文）
6.1 光学路径的可行性
基于CRDS的丙酮呼气测试仪表明，光学检测技术路径在实验室环境下是可行的，且精度可以达到与金标准相当的水准。
6.2 商业化的现实障碍
然而，从实验室到商业化，仍有漫长的距离：
首先，没有任何数据表明该种方法下测量结果的准确性优于指尖采血检测。CRDS测量的是丙酮浓度，而非直接测量血糖值，两者之间是间接的代谢关联，存在滞后性和个体差异。
其次，如果想应用于居家检测，设备的小型化尚需时日。目前5 kg的重量虽然比传统GC-MS的100 kg大幅减轻，但仍远未达到可穿戴或便携家用的标准。
再者，光学法中的核心部件——激光器和探测器成本不低，造价要想亲民、媲美指尖采血血糖仪，几无可能。
【成本困境】CRDS设备的核心光学部件（激光器、高反射率谐振腔、光电探测器）成本高昂，即便量产也难以降至消费级价格。这决定了该技术短期内更适合医院/诊所场景，而非家庭普及。
七、两大技术路线核心对比：谁更靠谱？
究竟是乐普的近红外多光谱传感+AI算法测血糖靠谱，还是呼气丙酮测血糖靠谱？以下是客观对比：
对比维度
乐普指环式（光学+AI）
呼气测丙酮（气体传感/光学）
测量对象
直接估算血液葡萄糖浓度
间接反映脂肪代谢状态（酮体水平）
技术成熟度
已获NMPA三类医疗器械证
多为研究阶段或一般健康产品
监测连续性
每5分钟自动采集
通常需主动呼气测试
佩戴便利性
随戴随摘，无需操作
需主动配合呼气
MARD值
9.2%（已验证）
多数未公开或精度不足
校准需求
每月指尖采血校准
需个性化基线建立
监管状态
NMPA三类医疗器械
尚无FDA/NMPA批准的医疗器械级产品
商业化程度
已获批，待定价上市
尚无商业化成功先例
核心优势
直接测糖、连续监测、可穿戴
完全无创、无耗材、成本低
核心劣势
精度仍低于有创方法、需校准
间接测量、滞后性、多因素干扰
八、结语：理性看待无创血糖检测的未来
综上所述，无论是乐普的近红外多光谱指环式血糖仪，还是中科院CRDS呼气丙酮分析仪，都代表了无创血糖检测领域的重要探索。然而，两者目前都无法取代指尖采血这一金标准。
光学法无创血糖检测已率先获得监管批准，实现了从实验室到市场的跨越，但其精度瓶颈（MARD值9.2% vs 传统方法5%）和仍需定期校准的现实，决定了它只能作为现有监测方式的补充，而非替代。
呼气测丙酮技术在实验室环境下展现了与金标准相当的精度，但其间接测量的本质、设备小型化的挑战、以及核心光学部件的高成本，使其商业化前景充满不确定性。
对于糖尿病患者而言，当前最理性的选择仍是：在医生指导下，根据病情严重程度和经济条件，选择传统指尖血糖仪或微创CGM作为主力监测工具。无创血糖仪可以作为辅助手段，在特定场景下提供便利，但不应抱有过高期待。
对于行业从业者而言，无创血糖检测是一条值得长期投入的技术赛道，但需清醒认识到：从”获批上市”到”商业化成功”，从”实验室精度”到”临床普及”，每一步都充满挑战。唯有持续的技术创新、严格的临床验证、合理的定价策略，才能真正让无创血糖检测惠及亿万糖尿病患者。
技术进步的终点是造福患者，而非制造噱头。在”无创”与”精准”之间找到最佳平衡点，才是血糖监测领域真正的创新方向。
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