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—— 连载第2期 · 共5期 ——

3.2 粪便抗原检测（SAT）

图 3-2 粪便抗原快速检测卡

检测原理。 SAT通过免疫学方法检测粪便中Hp抗原（主要为脲酶、过氧化氢酶等菌体蛋白）。按检测体系分为两类：实验室酶免疫法（EIA/ELISA或化学发光法，称”常规SAT”）与快速免疫层析法（ICA，胶体金试纸条，称”快速SAT”）；按所用抗体分为单克隆抗体与多克隆抗体试剂。单克隆抗体特异性识别Hp抗原表位，交叉反应少，性能优于多克隆试剂。

诊断性能。 2025年《Journal of Clinical Gastroenterology》Meta分析显示：常规SAT合并灵敏度92.19%、特异度92.93%、AUC 0.958、DOR 114.70，全面优于快速SAT（灵敏度85.79%、特异度91.18%、AUC 0.940、DOR 57.72）。Gisbert等经典Meta分析（22项研究、2499例）报告单克隆SAT灵敏度94%、特异度97%，单克隆显著优于多克隆（95%对83%）；根除后复查（12项研究、957例）灵敏度93%、特异度96%。近期综述报告新一代单克隆化学发光SAT灵敏度95.5%、特异度97.6%。国内研究亦证实粪便抗原试验具有良好实用性与临床价值。

适用人群与场景。 SAT特别适用于：①儿童（无需配合吞服胶囊与呼气采样）；②无法完成呼气试验者（认知障碍、严重肺功能不全）；③基层与资源有限地区（快速ICA无需设备）；④根除后复查（同UBT时间窗要求）。老年人群中SAT特异度高达94.7%但灵敏度降至72.5%，阴性结果不能完全排除感染，必要时需以UBT复核。

优势与局限。 优势：无创、采样简便、可邮寄送检、成本较低、单克隆试剂准确性接近UBT、适合批量筛查。局限：①抗原在粪便中分布不均、腹泻或便秘可影响结果；②上消化道活动性出血、萎缩性胃炎致菌量低时灵敏度下降；③快速ICA灵敏度不足，阴性结果需谨慎解读；④同样受近期PPI/抗生素暴露影响。

最新进展。 研究热点集中于单克隆抗体的表位优化、化学发光自动化平台，以及以SAT试剂为样本前处理载体的耐药基因分子检测（见5.3节）。

3.3 血清学抗体检测

图 3-3 血清抗Hp IgG ELISA试剂盒

检测原理。 Hp感染后机体产生针对菌体抗原的系统性体液免疫应答，血清中可检出IgG、IgA、IgM抗体；以ELISA、乳胶凝集、免疫层析、免疫印迹（Western blot）等方法检测。基于细胞毒素相关蛋白A（CagA）、空泡毒素（VacA）、脲酶（UreA/UreB）等毒力因子的抗体分型，可将感染分为I型（CagA/VacA阳性，毒力较强）与II型感染，用于风险评估。需要强调的是，血清抗体在根除成功后可长期阳性（数月至数年），无法区分现症感染与既往感染。

诊断性能。 不同商品化试剂性能差异大，总体灵敏度与特异度约80%–95%。老年人群中血清学合并灵敏度83.7%、特异度仅73.3%（DOR 14.2，显著低于UBT与SAT），萎缩性胃炎进展致菌体消失而抗体残留是假阳性的重要原因。国内试剂比较研究显示，不同方法学（ELISA、乳胶凝集、免疫层析）结果一致性良好但滴度值存在系统差异，临床解读需结合具体试剂与本地验证的界值。

适用人群与场景。 血清学的合理定位：①流行病学调查与人群感染率筛查（成本最低、可批量检测）；②消化性溃疡活动性出血、胃MALT淋巴瘤、严重萎缩性胃炎、近期使用抗生素/PPI等UBT与SAT可靠性下降的特殊情境；③毒力分型辅助胃癌风险评估（研究用途）。不推荐血清学用于现症感染确诊后的根除后复查，也不推荐作为”检测—治疗”策略的唯一依据。

优势与局限。 优势：成本最低、采样最简便、不受PPI/抗生素/出血影响、可分型。局限：无法区分现症与既往感染、特异度在老年与低流行区明显下降、抗体阳性预测值随人群感染率下降而降低、试剂间标准化不足。

最新进展。 血清学正朝两个方向演化：一是指尖血快速自测（见5.6节）；二是与拉曼光谱、机器学习结合的无标记血清指纹分析，实现感染识别与I/II型分型的同步判别（见6.2节）。

 经典非侵入性检测方法的合并灵敏度与特异度

四、新兴非侵入式检测方法

4.1 唾液检测

图 4-1 唾液采集与检测套装

检测原理。 Hp可在口腔牙菌斑、唾液中被检出（PCR或培养），唾液中亦存在针对Hp的IgG/IgA抗体；近年发展的光谱法则利用唾液在红外波段的分子振动指纹（蛋白质酰胺带、脂质、核酸特征峰），结合机器学习识别感染相关光谱模式，无需标记物与试剂。

诊断性能与证据现状。 唾液抗Hp抗体检测的灵敏度波动大（多数研究报告60%–90%），唾液PCR受口腔Hp载量低、间歇性排菌影响，尚不足以替代胃内感染诊断，目前证据有限、结论不一致。光谱方向的代表性研究（Honório-Silva等，2024）将Hp按10⁸–10⁵ CFU/mL浓度梯度加入人唾液，采用衰减全反射傅里叶变换红外光谱（ATR-FTIR）结合线性判别分析（LDA）与支持向量机（SVM）分类，SVM模型在10⁸–10⁵ CFU/mL范围内准确度分别为89%、93%、94%、85%，并确认酰胺II区振动模式是判别关键；该研究为体外加标概念验证，尚未在真实临床唾液队列中验证。

适用场景、优势与局限。 唾液采集完全无创、可自行完成，适用于儿童、大规模初筛与居家场景的概念验证；但口腔Hp与胃内感染的一致性存在争议，光谱法对样本前处理、光谱仪型号与建模人群高度敏感，跨平台可重复性尚未解决，现阶段不能作为独立诊断依据。

4.2 呼气挥发性有机物（VOC）与新型呼气传感

图 4-2 呼气VOC电子鼻分析仪

检测原理。 分两条技术路线：①直接检测Hp脲酶活性的产物——服用¹³C标记或普通尿素后呼气中¹³CO₂丰度或氨（NH₃）浓度变化，可用傅里叶变换红外光谱（FTIR）、光声光谱、中红外量子级联激光/中空波导传感器实现；②识别Hp感染相关的呼气VOC指纹（醛类、烃类等代谢物谱），以气相色谱-质谱（GC-MS）、电子鼻或表面增强拉曼光谱（SERS）结合模式识别实现。

诊断性能与证据现状。 Qiu等（2024）采集63例Hp感染患者与215名健康人（含46例已根除者）共278份呼气样本，比较服药（非标记尿素）前后FTIR光谱，以偏最小二乘判别分析（PLS-DA）建模，训练集、测试集、验证集识别率分别为94.12%、98.39%、91.30%，提示红外呼气指纹具有诊断潜力，但样本量有限、单中心，且为”识别率”而非严格定义的灵敏度/特异度。Flores Rangel等（2025）在《ACS Sensors》报道基于基底集成中空波导（iHWG）的中红外呼气传感器，对¹³CO₂检出限<10 ppm，可在480 µL微气室中准确判别临床相关δ¹³C阈值（4‰），为呼气试验的微型化、手机附件化（目标成本约20–30欧元）奠定工程基础；该研究使用模拟气体混合物，未纳入患者样本，属概念验证。呼气氨的光声光谱测量亦已在Hp感染者中完成可行性验证。呼气SERS结合人工神经网络在肺癌/胃癌鉴别中报告>89%准确度，提示呼气组学平台的可迁移性。

适用场景、优势与局限。 优势：采样无创、即时出结果、设备可微型化，适合基层与居家场景的远期转化；局限：VOC指纹缺乏标准化的采集与分析流程，人群、饮食、代谢疾病等混杂因素多，尚无大样本临床验证与监管批准产品，现阶段定位为前沿探索。